中国合理用药探索HE药事管理Chinese Journalof Rational Drug Use我国执业药师立法的思考与建议周玥许龙（国家药品监督管理局执业药师资格认证中心，北京100061）【摘要1自的：为立法工作提供更为详尽的执业药师职业资格制度相关支撑。方法：梳理我国执业药师职业资格制度的历史与国情，借鉴国际执业药师立法经验，追踪我国《执业药师法》过程。结果：执业药师资格制度施行26年，通过执业药师职业资格考试的合格人数累计达116万人。执业药师管理属于药品管理的重要组成部分，与药品监管体制紧密结合，已建立起一套比较完善的管理体系、管理制度和运行机制。结论：我国《药师法》或《执业药师法》应尊重已有执业药师职业资格制度的历史、尊重执业药师队伍保障药品质量、提供药学服务的现实基础，开展相关现场调研和论证研究工作，制定出符合我国国情的法律。【关键词执业药师：执业药师法：资格准入：立法：思考与建议【中图分类号］R951【文献标志码］A［文章编号】2096-3327(2021)01-0029-05DOI10.3969/j.issn.2096-3327.2021.1.006Thoughts and Suggestions on Legislation of Licensed Pharmacists in ChinaZHOU Yue,XU Long(CertificationCenter forLicensedPharmacist of NMPA,Beijing 100061,China)[Abstract]Objective:To support the legislation work through analyzing detailed licensed pharmacistssystem. Methods: Analyze the history of the professional qualification system of licensed pharmacists and nationalconditions, study international experience of licensed pharmacist legislation, tracing the establishment process ofLicensed Pharmacist Law.Results: System of licensed pharmacists has been carried out in China for 26 years, and1.16 million people have passed the qualification tests for licensed pharmacists. The management of licensedpharmacists is an essential part of the drug management, which is closely related to the drug supervision system.We have established a relatively mature management system and operation mechanism.Conclusion:PharmacistLaw or Licensed Pharmacist Law in our country should be in accordance with thehistory of the existed licensedpharmacist system, and respect the real foundation of pharmacist team in ensuring drug quality and providing medicalservicepracticeon-site study and demonstration work,and conform to our national condition.[Key words] licensed pharmacist; Licensed Pharmacist Law; qualification access; legislation; thought andsuggestion随着我国社会的快速发展，人民的健康需求越人类国家职业资格。执业药师肩负着保障药品质来越强，对药品质量和药学服务的要求也越来越高。量、指导患者合理用药、安全用药的神圣使命，发挥执业药师职业资格是《国家职业资格目录》的准入着保障和促进公众用药安全的重要作用。类国家职业资格，也是针对药学技术人员唯一的准《执业药师法》至今仍未出台，导致难以制订详尽的执业药师职责要求和职业定位的管理条例，监【收稿日期】2020-09-22管部门、企业、执业药师在实际工作中难以做到有法【作者简介】周玥，女，工程师，研究方向：中药化学、药事管理。可依！]。执业药师“挂证”现象依然存在，在社会药E-mail:zhouyue@ cqlp. org. cn2021年1月·第1期总第18卷29Vol.18No.1Jan.2021(C)1994-2021 ChinaAcademic Journal Electronic PublishingHouse.All rights reserved.http://www.cnki.net
中国合理用药探索 Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｒａｔｉｏｎａｌ Ｄｒｕｇ Ｕｓｅ 药事管理 ２０２１ 年 １ 月·第 １ 期 总第 １８ 卷 Ｖｏｌ． １８ Ｎｏ． １ Ｊａｎ． ２０２１ ２９ ［收稿日期］ ２０２０ － ０９ － ２２ ［作者简介］ 周玥，女，工程师，研究方向：中药化学、药事管理。 Ｅ⁃ｍａｉｌ：ｚｈｏｕｙｕｅ＠ ｃｑｌｐ． ｏｒｇ． ｃｎ。 我国执业药师立法的思考与建议 周 玥，许 龙 （国家药品监督管理局执业药师资格认证中心，北京 １０００６１） ［摘要］ 目的：为立法工作提供更为详尽的执业药师职业资格制度相关支撑。 方法：梳理我国执业药 师职业资格制度的历史与国情，借鉴国际执业药师立法经验，追踪我国《执业药师法》过程。 结果：执业药师 资格制度施行 ２６ 年，通过执业药师职业资格考试的合格人数累计达 １１６ 万人。 执业药师管理属于药品管理 的重要组成部分，与药品监管体制紧密结合，已建立起一套比较完善的管理体系、管理制度和运行机制。 结 论：我国《药师法》或《执业药师法》应尊重已有执业药师职业资格制度的历史、尊重执业药师队伍保障药品 质量、提供药学服务的现实基础，开展相关现场调研和论证研究工作，制定出符合我国国情的法律。 ［关键词］ 执业药师；执业药师法；资格准入；立法；思考与建议 ［中图分类号］ Ｒ９５１ ［文献标志码］ Ａ ［文章编号］ ２０９６ － ３３２７（２０２１）０１ － ００２９ － ０５ ＤＯＩ １０． ３９６９ ／ ｊ． ｉｓｓｎ． ２０９６⁃３３２７． ２０２１． １． ００６ Ｔｈｏｕｇｈｔｓ ａｎｄ Ｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓ ｏｎ Ｌｅｇｉｓｌａｔｉｏｎ ｏｆ Ｌｉｃｅｎｓｅｄ Ｐｈａｒｍａｃｉｓｔｓ ｉｎ Ｃｈｉｎａ ＺＨＯＵ Ｙｕｅ，ＸＵ Ｌｏｎｇ （Ｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ Ｃｅｎｔｅｒ ｆｏｒ Ｌｉｃｅｎｓｅｄ Ｐｈａｒｍａｃｉｓｔ ｏｆ ＮＭＰＡ，Ｂｅｉｊｉｎｇ １０００６１，Ｃｈｉｎａ） ［Ａｂｓｔｒａｃｔ］ Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ： Ｔｏ ｓｕｐｐｏｒｔ ｔｈｅ ｌｅｇｉｓｌａｔｉｏｎ ｗｏｒｋ ｔｈｒｏｕｇｈ ａｎａｌｙｚｉｎｇ ｄｅｔａｉｌｅｄ ｌｉｃｅｎｓｅｄ ｐｈａｒｍａｃｉｓｔｓ ｓｙｓｔｅｍ． Ｍｅｔｈｏｄｓ： Ａｎａｌｙｚｅ ｔｈｅ ｈｉｓｔｏｒｙ ｏｆ ｔｈｅ ｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌ ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍ ｏｆ ｌｉｃｅｎｓｅｄ ｐｈａｒｍａｃｉｓｔｓ ａｎｄ ｎａｔｉｏｎａｌ ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ， ｓｔｕｄｙ ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ ｏｆ ｌｉｃｅｎｓｅｄ ｐｈａｒｍａｃｉｓｔ ｌｅｇｉｓｌａｔｉｏｎ， ｔｒａｃｉｎｇ ｔｈｅ ｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔ ｐｒｏｃｅｓｓ ｏｆ Ｌｉｃｅｎｓｅｄ Ｐｈａｒｍａｃｉｓｔ Ｌａｗ． Ｒｅｓｕｌｔｓ： Ｓｙｓｔｅｍ ｏｆ ｌｉｃｅｎｓｅｄ ｐｈａｒｍａｃｉｓｔｓ ｈａｓ ｂｅｅｎ ｃａｒｒｉｅｄ ｏｕｔ ｉｎ Ｃｈｉｎａ ｆｏｒ ２６ ｙｅａｒｓ， ａｎｄ １． １６ ｍｉｌｌｉｏｎ ｐｅｏｐｌｅ ｈａｖｅ ｐａｓｓｅｄ ｔｈｅ ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｔｅｓｔｓ ｆｏｒ ｌｉｃｅｎｓｅｄ ｐｈａｒｍａｃｉｓｔｓ． Ｔｈｅ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｏｆ ｌｉｃｅｎｓｅｄ ｐｈａｒｍａｃｉｓｔｓ ｉｓ ａｎ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐａｒｔ ｏｆ ｔｈｅ ｄｒｕｇ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ， ｗｈｉｃｈ ｉｓ ｃｌｏｓｅｌｙ ｒｅｌａｔｅｄ ｔｏ ｔｈｅ ｄｒｕｇ ｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍ． Ｗｅ ｈａｖｅ ｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ ａ ｒｅｌａｔｉｖｅｌｙ ｍａｔｕｒｅ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ ｏｐｅｒａｔｉｏｎ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ． Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ： Ｐｈａｒｍａｃｉｓｔ Ｌａｗ ｏｒ Ｌｉｃｅｎｓｅｄ Ｐｈａｒｍａｃｉｓｔ Ｌａｗ ｉｎ ｏｕｒ ｃｏｕｎｔｒｙ ｓｈｏｕｌｄ ｂｅ ｉｎ ａｃｃｏｒｄａｎｃｅ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｈｉｓｔｏｒｙ ｏｆ ｔｈｅ ｅｘｉｓｔｅｄ ｌｉｃｅｎｓｅｄ ｐｈａｒｍａｃｉｓｔ ｓｙｓｔｅｍ， ａｎｄ ｒｅｓｐｅｃｔ ｔｈｅ ｒｅａｌ ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ ｏｆ ｐｈａｒｍａｃｉｓｔ ｔｅａｍ ｉｎ ｅｎｓｕｒｉｎｇ ｄｒｕｇ ｑｕａｌｉｔｙ ａｎｄ ｐｒｏｖｉｄｉｎｇ ｍｅｄｉｃａｌ ｓｅｒｖｉｃｅ， ｐｒａｃｔｉｃｅ ｏｎ⁃ｓｉｔｅ ｓｔｕｄｙ ａｎｄ ｄｅｍｏｎｓｔｒａｔｉｏｎ ｗｏｒｋ， ａｎｄ ｃｏｎｆｏｒｍ ｔｏ ｏｕｒ ｎａｔｉｏｎａｌ ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ． ［Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ］ ｌｉｃｅｎｓｅｄ ｐｈａｒｍａｃｉｓｔ； Ｌｉｃｅｎｓｅｄ Ｐｈａｒｍａｃｉｓｔ Ｌａｗ； ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ ａｃｃｅｓｓ； ｌｅｇｉｓｌａｔｉｏｎ； ｔｈｏｕｇｈｔ ａｎｄ ｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎ 随着我国社会的快速发展，人民的健康需求越 来越强，对药品质量和药学服务的要求也越来越高。 执业药师职业资格是《国家职业资格目录》 的准入 类国家职业资格，也是针对药学技术人员唯一的准 入类国家职业资格。 执业药师肩负着保障药品质 量、指导患者合理用药、安全用药的神圣使命，发挥 着保障和促进公众用药安全的重要作用。 《执业药师法》至今仍未出台，导致难以制订详 尽的执业药师职责要求和职业定位的管理条例，监 管部门、企业、执业药师在实际工作中难以做到有法 可依［１］ 。 执业药师“挂证”现象依然存在，在社会药
中国合理用药探索H药事管理ChineseJournalof Rational DrugUse店领域药学服务宣传不到位、执业药师的药学服务条规定：“凡中华人民共和国公民和获准在我国境水平不高，企业配备执业药师的动力不足，消费者对内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请药学服务认识不足，不知道咨询执业药师获得专业参加执业药师职业资格考试：（一）取得药学类、中药学服务。在药品生产、批发、使用领域，存在执业药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满药师保障药品质量的权利、责任、义务不够清晰，作5年：（二）取得药学类、中药学类专业大学本科学历用不能很好地突显。因此，驱待出台《执业药师或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；（三）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研法》，解决上述问题。每年两会期间，都会有来自社会各界加快立法究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作的期盼和呼唤。本文梳理我国执业药师职业资格制满1年：（四）取得药学类、中药学类专业博士学位：度的历史与国情，包括执业药师职业资格考试的历（五）取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学史执业药师职业资格考试的准人门槛，我国执业药位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。”师监管体制的历史与国情通过借鉴国际执业药师立法追踪我国《执业药师法》立法过程，以期为立12号文中《执业药师职业资格考试实施办法》法工作提供更为详尽的执业药师职业资格制度相关第四条规定：“符合《执业药师职业资格制度规定》支撑。报考条件.按照国家有关规定取得药学或医学专业1我国执业药师职业资格制度的历史与国情高级职称并在药学岗位工作的，可免试药学专业知1.1执业药师职业资格考试的历史识（一）药学专业知识（二），只参加药事管理与法执业药师职业资格考试属于职业准入考试，是规、药学综合知识与技能两个科目的考试；取得中药实施执业药师职业资格制度的核心内容。执业药师学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的职业资格考试始于1995年，在开始几年，报考人数可免试中药学专业知识（一）、中药学专业知识停留在几千人的水平。1998年，国务院机构改革，（二），只参加药事管理与法规、中药学综合知识与组建国家药品监督管理局，赋予其实施执业药师职技能两个科目的考试。业资格制度的职能。1999年，原人事部与原国家药由此可见，执业药师报考的门槛并不低，学历水品监督管理局联合颁布《关于修订印发（执业药师平的设定符合我国社会发展进程，符合我国国情，已资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办由中专提高到了大专[4]并对从事药学（中药学）岗法）的通知》（人发【1999】34号，以下简称“34号位的工作年限做出了明确要求，免试部分科目人员文”），实行全国统一大纲统一命题、统一组织的考除了要具有高级技术职称外，还要在药学或中药学试制度，一般每年10月举行。执业药师报考人数也岗位工作。自1999年以来大幅提升，逐渐成为有社会影响力的1.3我国执业药师监管体制的历史与国情国家级考试[2]。2019年，《国家药监局人力资源社自前，我国实行卫生管理与药品监管分设的管理体制，执业药师管理属于药品监管的重要组成部会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》（国药监人分，与药品监管体制紧密结合。【2019]12号，以下简称“12号文”）中《执业药师职1994年执业药师资格制度建立以来，原人事部业资格制度规定》第六条规定：“执业药师职业资格和1998年组建的原国家药品监督管理局共同负责实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制全国执业药师管理制度的政策制定、组织协调、资格度。原则上每年举行一次”，延续了这一规范成型、考试、注册登记和监督管理工作。1998年、2003年平稳运行24年的考试制度。截至2020年5月底，2008年2013年2018年等历次国务院机构改革全国通过执业药师职业资格考试的合格人数累计达“三定”规定，均明确国家药品监管部门负责拟订并116万人[3]。完善（制定）执业药师资格准入制度，指导监督执业1.2执业药师职业资格考试的准入门槛药师注册工作（国办发【1998]35号、国办发【2003】12号文中《执业药师职业资格制度规定》第九31号国办发【2008】100号、国办发【2013】24号2021年1月·第1期总第18卷30Vol.18 No.1 Jan.2021(C)1994-2021 ChinaAcademic Journal Electronic PublishingHouse.All rights reserved.http://www.cnki.net
药事管理 中国合理用药探索 Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｒａｔｉｏｎａｌ Ｄｒｕｇ Ｕｓｅ ３０ ２０２１ 年 １ 月·第 １ 期 总第 １８ 卷 Ｖｏｌ． １８ Ｎｏ． １ Ｊａｎ． ２０２１ 店领域药学服务宣传不到位、执业药师的药学服务 水平不高，企业配备执业药师的动力不足，消费者对 药学服务认识不足，不知道咨询执业药师获得专业 药学服务。 在药品生产、批发、使用领域，存在执业 药师保障药品质量的权利、责任、义务不够清晰，作 用不能很好地突显。 因此，亟待出台 《 执业药师 法》，解决上述问题。 每年两会期间，都会有来自社会各界加快立法 的期盼和呼唤。 本文梳理我国执业药师职业资格制 度的历史与国情，包括执业药师职业资格考试的历 史、执业药师职业资格考试的准入门槛、我国执业药 师监管体制的历史与国情，通过借鉴国际执业药师 立法，追踪我国《执业药师法》 立法过程，以期为立 法工作提供更为详尽的执业药师职业资格制度相关 支撑。 １ 我国执业药师职业资格制度的历史与国情 １． １ 执业药师职业资格考试的历史 执业药师职业资格考试属于职业准入考试，是 实施执业药师职业资格制度的核心内容。 执业药师 职业资格考试始于 １９９５ 年，在开始几年，报考人数 停留在几千人的水平。 １９９８ 年，国务院机构改革， 组建国家药品监督管理局，赋予其实施执业药师职 业资格制度的职能。 １９９９ 年，原人事部与原国家药 品监督管理局联合颁布《关于修订印发〈执业药师 资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办 法〉的通知》 （人发〔１９９９〕 ３４ 号，以下简称“３４ 号 文”），实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考 试制度，一般每年 １０ 月举行。 执业药师报考人数也 自 １９９９ 年以来大幅提升，逐渐成为有社会影响力的 国家级考试［２］ 。 ２０１９ 年，《国家药监局 人力资源社 会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执 业药师职业资格考试实施办法的通知》 （国药监人 〔２０１９〕１２ 号，以下简称“１２ 号文”）中《执业药师职 业资格制度规定》第六条规定：“执业药师职业资格 实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制 度。 原则上每年举行一次”，延续了这一规范成型、 平稳运行 ２４ 年的考试制度。 截至 ２０２０ 年 ５ 月底， 全国通过执业药师职业资格考试的合格人数累计达 １１６ 万人［３］ 。 １． ２ 执业药师职业资格考试的准入门槛 １２ 号文中《执业药师职业资格制度规定》第九 条规定：“凡中华人民共和国公民和获准在我国境 内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请 参加执业药师职业资格考试：（一） 取得药学类、中 药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满 ５ 年；（二）取得药学类、中药学类专业大学本科学历 或学士学位，在药学或中药学岗位工作满 ３ 年； （三）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研 究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作 满 １ 年；（四）取得药学类、中药学类专业博士学位； （五）取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学 位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增 加 １ 年。” １２ 号文中《执业药师职业资格考试实施办法》 第四条规定：“符合《执业药师职业资格制度规定》 报考条件，按照国家有关规定取得药学或医学专业 高级职称并在药学岗位工作的，可免试药学专业知 识（一）、药学专业知识（二），只参加药事管理与法 规、药学综合知识与技能两个科目的考试；取得中药 学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的， 可免试中药学专业知识 （ 一）、 中药学专业知识 （二），只参加药事管理与法规、中药学综合知识与 技能两个科目的考试。” 由此可见，执业药师报考的门槛并不低，学历水 平的设定符合我国社会发展进程，符合我国国情，已 由中专提高到了大专［４］ ，并对从事药学（中药学）岗 位的工作年限做出了明确要求，免试部分科目人员 除了要具有高级技术职称外，还要在药学或中药学 岗位工作。 １． ３ 我国执业药师监管体制的历史与国情 目前，我国实行卫生管理与药品监管分设的管 理体制，执业药师管理属于药品监管的重要组成部 分，与药品监管体制紧密结合。 １９９４ 年执业药师资格制度建立以来，原人事部 和 １９９８ 年组建的原国家药品监督管理局共同负责 全国执业药师管理制度的政策制定、组织协调、资格 考试、注册登记和监督管理工作。 １９９８ 年、２００３ 年、 ２００８ 年、２０１３ 年、２０１８ 年等历次国务院机构改革 “三定”规定，均明确国家药品监管部门负责拟订并 完善（制定）执业药师资格准入制度，指导监督执业 药师注册工作（国办发〔１９９８〕３５ 号、国办发〔２００３〕 ３１ 号、国办发〔２００８〕 １００ 号、国办发〔２０１３〕 ２４ 号
中国合理用药探索HE药事管理Chinese Journal of Rational Drug Use等[3]）。各省级药品监督管理部门负责贯彻执行执意见》发布。由此可见，药品监督管理部门一直负业药师资格准入制度，负责执业药师注册工作，监督责执业药师的配备、监督和检查。实施执业药师资格准人制度。2执业药师立法的借鉴1.3.1我国执业药师注册管理2.1欧美日等发达国家实行统一执业药师资格准我国从1994年开始实施执业药师职业资格制入立法模式英国早在1815年通过《药师与药房技术员度的系统体系，以职业资格准入为核心，实施统一的法》[7]。执业药师职业资格准人管理，已形成现有成熟的管理制度，将药品生产领域、经营、使用领域药学技术美国药房理事会（NationalAssociationofBoards人员队伍统一定位于职业化、专业化的管理与服务。ofPharmacy）在20世纪70年代制定《标准州药房1999年，34号文第三条规定：“执业药师是指法》（ModelStatePharmacyAct），建立全国统一的执经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并业药师管理标准，各州自行制定本州的《药房管理经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的法》，确定了执业药师制度。药学技术人员。”2019年，12号文中《执业药师职业日本于1925年制定了《药剂师法》，同时《药事资格制度规定》第三条规定：“执业药师是指经全国法》有专章（药局）对执业药师配备使用进行规定。统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职澳大利亚借鉴英国美国形成了比较系统完善业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》）的药师管理法规体系，主要是《国家健康从业人员管并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供理法》(Health Practitioner Regulation National Law）、药学服务的单位中执业的药学技术人员。”因此，执《药房法》（PharmacyAct）、《药师法》（Pharmacists业药师注册的领域一直就包含药品的生产、经营、使Bill），以及各州《药师注册法》（PharmacistsRegistration用，并随新兴业态的发展，增加了其他需要提供药学Act)。服务的单位。2.2药品监管机构负责执业药师管理的管理体制截至2020年8月底，全国执业药师注册人数为各个国家和地区的执业药师管理体制有一定差556326人，环比增加4402人。每万人口执业药师异。日本和中国台湾地区、香港特别行政区的执业药师管理由卫生行政管理部门下设的药品监管机构人数为4.0人。注册于药品零售企业的执业药师505147人，占注册总数的90.8%；注册于药品批发负责。欧美国家对执业药师准入管理一般由药房理企业、药品生产企业、医疗机构和其他领域的执业药事会或者药房委员会负责。师分别为33913人，3811人、13295人、160人[6]。日本执业药师相关工作是由厚生劳动省（Min-1.3.2我国执业药师监督管理istryofHealth,Labor，andWelfare，MHLW）的医药食12号文中《执业药师职业资格制度规定》第二品局下设的食品安全部的总务科统一管理，食品安十三条规定：“负责药品监督管理的部门按照有关全部组织成立日本药师国家考试制度委员会与医道法律、法规和规章的规定，对执业药师配备情况及其审议会。执业活动实施监督检查。监督检查时应当查验《执美国执业药师准入考试，分为北美药师资格考业药师注册证》、处方审核记录、执业药师挂牌明试（NAPLEX）和州联合药事法律法规考试（MPJE），示、执业药师在岗服务等事项。执业单位和执业药两项考试均由国家药房理事会联合会组织。执业药师应当对负责药品监督管理的部门的监督检查予以师执业证书核发和药房日常监管由各州药房理事会负责。协助、配合，不得拒绝、阻。2019年3月19日，《国家药监局综合司关于开英国在2010年新设国家总药房理事会（General展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的Phamaceutical Council），作为独立监管机构取代了通知》（药监综药管【2019]22号）发布：2020年8月英国皇家药学会（RoyalPharmaceuticalSocietyof17日，《国家药监局综合司公开征求《关于规范药品GreatBritain），对英国国内（包括英格兰、苏格兰和零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿））威尔主）药师、药房技术员的考试、注册和药房业务2021年1月·第1期总第18卷31Vol.18 No.1 Jan.2021(C)1994-2021 ChinaAcademic Journal Electronic PublishingHouse.All rights reserved.http://www.cnki.net
中国合理用药探索 Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｒａｔｉｏｎａｌ Ｄｒｕｇ Ｕｓｅ 药事管理 ２０２１ 年 １ 月·第 １ 期 总第 １８ 卷 Ｖｏｌ． １８ Ｎｏ． １ Ｊａｎ． ２０２１ ３１ 等［５］ ）。 各省级药品监督管理部门负责贯彻执行执 业药师资格准入制度，负责执业药师注册工作，监督 实施执业药师资格准入制度。 １． ３． １ 我国执业药师注册管理 我国从 １９９４ 年开始实施执业药师职业资格制 度的系统体系，以职业资格准入为核心，实施统一的 执业药师职业资格准入管理，已形成现有成熟的管 理制度，将药品生产领域、经营、使用领域药学技术 人员队伍统一定位于职业化、专业化的管理与服务。 １９９９ 年，３４ 号文第三条规定：“执业药师是指 经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并 经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的 药学技术人员。”２０１９ 年，１２ 号文中《执业药师职业 资格制度规定》第三条规定：“执业药师是指经全国 统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职 业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》） 并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供 药学服务的单位中执业的药学技术人员。”因此，执 业药师注册的领域一直就包含药品的生产、经营、使 用，并随新兴业态的发展，增加了其他需要提供药学 服务的单位。 截至 ２０２０ 年 ８ 月底，全国执业药师注册人数为 ５５６ ３２６ 人，环比增加 ４４０２ 人。 每万人口执业药师 人数为 ４． ０ 人。 注册于药品零售企业的执业药师 ５０５ １４７ 人，占注册总数的 ９０． ８％ ；注册于药品批发 企业、药品生产企业、医疗机构和其他领域的执业药 师分别为 ３３ ９１３ 人、３８１１ 人、１３ ２９５ 人、１６０ 人［６］ 。 １． ３． ２ 我国执业药师监督管理 １２ 号文中《执业药师职业资格制度规定》第二 十三条规定：“负责药品监督管理的部门按照有关 法律、法规和规章的规定，对执业药师配备情况及其 执业活动实施监督检查。 监督检查时应当查验《执 业药师注册证》、处方审核记录、执业药师挂牌明 示、执业药师在岗服务等事项。 执业单位和执业药 师应当对负责药品监督管理的部门的监督检查予以 协助、配合，不得拒绝、阻挠。” ２０１９ 年 ３ 月 １９ 日，《国家药监局综合司关于开 展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的 通知》（药监综药管〔２０１９〕２２ 号）发布；２０２０ 年 ８ 月 １７ 日，《国家药监局综合司公开征求〈关于规范药品 零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）〉 意见》发布。 由此可见，药品监督管理部门一直负 责执业药师的配备、监督和检查。 ２ 执业药师立法的借鉴 ２． １ 欧美日等发达国家实行统一执业药师资格准 入立法模式 英国早在 １８１５ 年通过 《 药师与药房技术员 法》 ［７］ 。 美国药房理事会（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ ｏｆ Ｂｏａｒｄｓ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｙ） 在 ２０ 世纪 ７０ 年代制定《标准州药房 法》（Ｍｏｄｅｌ Ｓｔａｔｅ Ｐｈａｒｍａｃｙ Ａｃｔ），建立全国统一的执 业药师管理标准，各州自行制定本州的《药房管理 法》，确定了执业药师制度。 日本于 １９２５ 年制定了《药剂师法》，同时《药事 法》有专章（药局）对执业药师配备使用进行规定。 澳大利亚借鉴英国、美国，形成了比较系统完善 的药师管理法规体系，主要是《国家健康从业人员管 理法》 （Ｈｅａｌｔｈ Ｐｒａｃｔｉｔｉｏｎｅｒ Ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｌａｗ）、 《药房法》 （ Ｐｈａｒｍａｃｙ Ａｃｔ）、 《 药师法》 （ Ｐｈａｒｍａｃｉｓｔｓ Ｂｉｌｌ），以及各州《药师注册法》（Ｐｈａｒｍａｃｉｓｔｓ Ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ Ａｃｔ）。 ２． ２ 药品监管机构负责执业药师管理的管理体制 各个国家和地区的执业药师管理体制有一定差 异。 日本和中国台湾地区、香港特别行政区的执业 药师管理由卫生行政管理部门下设的药品监管机构 负责。 欧美国家对执业药师准入管理一般由药房理 事会或者药房委员会负责。 日本执业药师相关工作是由厚生劳动省（Ｍｉｎ⁃ ｉｓｔｒｙ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈ，Ｌａｂｏｒ，ａｎｄ Ｗｅｌｆａｒｅ，ＭＨＬＷ）的医药食 品局下设的食品安全部的总务科统一管理，食品安 全部组织成立日本药师国家考试制度委员会与医道 审议会。 美国执业药师准入考试，分为北美药师资格考 试（ＮＡＰＬＥＸ）和州联合药事法律法规考试（ＭＰＪＥ）， 两项考试均由国家药房理事会联合会组织。 执业药 师执业证书核发和药房日常监管由各州药房理事会 负责。 英国在 ２０１０ 年新设国家总药房理事会（Ｇｅｎｅｒａｌ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｃｏｕｎｃｉｌ），作为独立监管机构取代了 英国皇家药学会 （ Ｒｏｙａｌ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｏｃｉｅｔｙ ｏｆ Ｇｒｅａｔ Ｂｒｉｔａｉｎ），对英国国内（包括英格兰、苏格兰和 威尔士）药师、药房技术员的考试、注册和药房业务
中国合理用药探索H药事管理ChineseJournalofRational DrugUse行使监管。伍：准人条件和准人方式是延续原有国家统一的资澳大利亚药房理事会（PharmacyBoardofAus-格考试还是另辟跨径，采取其他途径对于已经取得tralia，PBA）负责全澳执业药师的注册管理，制定国执业药师职业资格的人员是否公平：业务范围和权家药学行业标准、法规和指南，批准药学教育认证标利、义务等管理问题，是卫生健康委管理医疗机构的准等，同时委托澳大利亚药房委员会（Australian药师，药品监管部门管理药品生产、批发、零售等其PharmacyCouncil，APC）组织执业药师考试笔试。他领域的执业药师，是分而置之还是有可能由某个由此可见，欧美日等发达国家和地区均建立了机构统一管理：队伍建立起来后，考核和培训要求以系统完备的执业药师法律制度，通过制定《药师法》及管理又如何操作等一系列问题，都影响着执业药《注册药师法》《药房法》《药事法》等法律法规对执师的立法。基于上述内容，提出具体建议如下。业药师进行管理，明确执业药师属于与生命健康直4.1充分尊重执业药师职业资格制度发展历史和现状接相关的特殊职业，实行统一执业资格准入，只有经加快药师立法工作，制定《执业药师法》，以法国家统一考试取得资格并经注册才能申请执业：并通过《药房法》《药事法》对药品监管机构执业药师治思维和法治方式推动药师事业发展，是社会各界配备使用进行管理。多年的期盼和呼唤。《执业药师法》立法，事关民生3我国《执业药师法》立法过程追踪福补和公共安全，事关116万取得执业药师职业资2000年8月，我国（执业）药师立法工作正式启格证书的药学专业技术人员、500多方药品流通行业从业人员【10]、46万医疗机构药学专业技术人动，原国家药品监督管理局成立了执业药师立法基员[11]的切身利益。建议尊重现有成熟的管理制度、础调研组织机构，并组织专家开展执业药师立法调研。原国家药品监督管理局将制定《执业药师法》职责分工和机构设置，从法律层面确立执业药师职列入了2001年局立法计划，组织有关专家进行调业资格准入制度，加强执业药师队伍建设，规范执业研，起草《执业药师法（草案）》：并积极申请将执业药师执业行为，保障执业药师的合法权益，促进合理药师立法列入国务院和全国人大立法计划，加快执用药，保护公众身体健康。业药师立法进程，积极推动执业药师工作向前发4.2延续现有成熟执业药师职业资格考试制度展[8]。后由于职能归属等问题一度搁置，但围绕执国家实行执业药师职业资格考试制度。国务院业药师立法开展相关研究与调研并未停止。全国人药品监督管理部门会同卫生健康主管部门、人力资大代表多次就制订《执业药师法》联名提出议案，立源社会保障行政部门等有关部门、单位组成国家执法的必要性得到了全国人大教科文卫委和全国人大业药师职业资格考试委员会，就执业药师职业资格常委会的肯定。2013年，国务院将《药师法》作为立考试的重大事项进行协商制定《执业药师职业资法项目，原国家卫生和计划生育委员会、原国家食品格考试办法》。国家执业药师职业资格考试委员药品监督管理总局开展厂大量调查研究工作。2017会办公室设在国家药品监督管理部门，执业药师年5月，原国家卫生和计划生育委员会就《药师法职业资格考试由国家药品监督管理部门负责组织（草案征求意见稿）》征求有关部门意见。2018年实施。初原国家卫生和计划生育委员会开展进一步的论4.3延续已建立的统一完善的执业药师注册管理制度证调研。2019年，国家卫生健康委再次组织专家召开研讨会，对《药师法（专家建议稿）》进一步修改完2008年，“全国执业药师注册管理信息系统”建善[9)。2020年，国家卫生健康委就《药师法（草案第立，率先实现全国统一网络注册管理，提供网上全程二次征求意见稿）》再次征求意见。注册服务。2014年9月，原国家食品药品监督管理4《执业药师法》立法思考与建议总局准予了《关于执业药师注册管理网络信息系统2015年4月、2016年3月，“国务院立法工作计升级改造方案的请示》，拨付专项资金用于执业药师划”将《药师法》列为第四类研究项目。国家卫生健注册系统改造升级。经过需求调研、招标政采、软件康委2次起草《药师法》征求意见稿，但是社会各界开发数据迁移、上线部署、人员培训2015年初步建对意见稿尚存在一定分歧，问题集中在是发展原有成，上线试用：并根据影响范围和风险程度，按三级等执业药师职业资格制度还是重新建立一支药师队保定级备案。2018年通过终验收，一直平稳运行。2021年1月·第1期总第18卷32Vol.18No.1Jan.2021(C)1994-2021 ChinaAcademic Journal Electronic PublishingHouse.All rights reserved.http://www.cnki.net
药事管理 中国合理用药探索 Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｒａｔｉｏｎａｌ Ｄｒｕｇ Ｕｓｅ ３２ ２０２１ 年 １ 月·第 １ 期 总第 １８ 卷 Ｖｏｌ． １８ Ｎｏ． １ Ｊａｎ． ２０２１ 行使监管。 澳大利亚药房理事会（ Ｐｈａｒｍａｃｙ Ｂｏａｒｄ ｏｆ Ａｕｓ⁃ ｔｒａｌｉａ，ＰＢＡ）负责全澳执业药师的注册管理，制定国 家药学行业标准、法规和指南，批准药学教育认证标 准等，同时委托澳大利亚药房委员会 （ Ａｕｓｔｒａｌｉａｎ Ｐｈａｒｍａｃｙ Ｃｏｕｎｃｉｌ，ＡＰＣ）组织执业药师考试笔试。 由此可见，欧美日等发达国家和地区均建立了 系统完备的执业药师法律制度，通过制定《药师法》 《注册药师法》《药房法》 《药事法》等法律法规对执 业药师进行管理，明确执业药师属于与生命健康直 接相关的特殊职业，实行统一执业资格准入，只有经 国家统一考试取得资格并经注册才能申请执业；并 通过《药房法》 《药事法》对药品监管机构执业药师 配备使用进行管理。 ３ 我国《执业药师法》立法过程追踪 ２０００ 年 ８ 月，我国（执业）药师立法工作正式启 动，原国家药品监督管理局成立了执业药师立法基 础调研组织机构，并组织专家开展执业药师立法调 研。 原国家药品监督管理局将制定《执业药师法》 列入了 ２００１ 年局立法计划，组织有关专家进行调 研，起草《执业药师法（草案）》；并积极申请将执业 药师立法列入国务院和全国人大立法计划，加快执 业药师立法进程，积极推动执业药师工作向前发 展［８］ 。 后由于职能归属等问题一度搁置，但围绕执 业药师立法开展相关研究与调研并未停止。 全国人 大代表多次就制订《执业药师法》联名提出议案，立 法的必要性得到了全国人大教科文卫委和全国人大 常委会的肯定。 ２０１３ 年，国务院将《药师法》作为立 法项目，原国家卫生和计划生育委员会、原国家食品 药品监督管理总局开展了大量调查研究工作。 ２０１７ 年 ５ 月，原国家卫生和计划生育委员会就《药师法 （草案征求意见稿）》 征求有关部门意见。 ２０１８ 年 初，原国家卫生和计划生育委员会开展进一步的论 证调研。 ２０１９ 年，国家卫生健康委再次组织专家召 开研讨会，对《药师法（专家建议稿）》进一步修改完 善［９］ 。 ２０２０ 年，国家卫生健康委就《药师法（草案第 二次征求意见稿）》再次征求意见。 ４ 《执业药师法》立法思考与建议 ２０１５ 年 ４ 月、２０１６ 年 ３ 月，“国务院立法工作计 划”将《药师法》列为第四类研究项目。 国家卫生健 康委 ２ 次起草《药师法》征求意见稿，但是社会各界 对意见稿尚存在一定分歧，问题集中在是发展原有 执业药师职业资格制度还是重新建立一支药师队 伍；准入条件和准入方式是延续原有国家统一的资 格考试还是另辟蹊径，采取其他途径对于已经取得 执业药师职业资格的人员是否公平；业务范围和权 利、义务等管理问题，是卫生健康委管理医疗机构的 药师，药品监管部门管理药品生产、批发、零售等其 他领域的执业药师，是分而置之还是有可能由某个 机构统一管理；队伍建立起来后，考核和培训要求以 及管理又如何操作等一系列问题，都影响着执业药 师的立法。 基于上述内容，提出具体建议如下。 ４． １ 充分尊重执业药师职业资格制度发展历史和 现状 加快药师立法工作，制定《执业药师法》，以法 治思维和法治方式推动药师事业发展，是社会各界 多年的期盼和呼唤。 《执业药师法》立法，事关民生 福祉和公共安全，事关 １１６ 万取得执业药师职业资 格证书的药学专业技术人员、５００ 多万药品流通行 业从业人员［１０］ 、４６ 万医疗机构药学专业技术人 员［１１］的切身利益。 建议尊重现有成熟的管理制度、 职责分工和机构设置，从法律层面确立执业药师职 业资格准入制度，加强执业药师队伍建设，规范执业 药师执业行为，保障执业药师的合法权益，促进合理 用药，保护公众身体健康。 ４． ２ 延续现有成熟执业药师职业资格考试制度 国家实行执业药师职业资格考试制度。 国务院 药品监督管理部门会同卫生健康主管部门、人力资 源社会保障行政部门等有关部门、单位组成国家执 业药师职业资格考试委员会，就执业药师职业资格 考试的重大事项进行协商，制定《执业药师职业资 格考试办法》 。 国家执业药师职业资格考试委员 会办公室设在国家药品监督管理部门，执业药师 职业资格考试由国家药品监督管理部门负责组织 实施。 ４． ３ 延续已建立的统一完善的执业药师注册管理 制度 ２００８ 年，“全国执业药师注册管理信息系统”建 立，率先实现全国统一网络注册管理，提供网上全程 注册服务。 ２０１４ 年 ９ 月，原国家食品药品监督管理 总局准予了《关于执业药师注册管理网络信息系统 升级改造方案的请示》，拨付专项资金用于执业药师 注册系统改造升级。 经过需求调研、招标政采、软件 开发、数据迁移、上线部署、人员培训，２０１５ 年初步建 成，上线试用；并根据影响范围和风险程度，按三级等 保定级备案。 ２０１８ 年通过终验收，一直平稳运行
中国合理用药探索HE药事管理Chinese Journal of Rational Drug Use4.4建立稳要、公平的执业药师与职称药师之间的［参考文献］衔接机制我国执业药师资格制度实施26年来，已有一大[]徐红，韩雪娜。零售药店执业药师配备及药学服务现状的调查研究[J]药学服务与研究，2019,19（5）：357-359,368批具有职称的药师（主要是医院药师），出于对执业[2]国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心.中国执业药师发展报告（2013）M].北京：中国医药科技出版社，药师职业的专业认同感，以及对国家职业资格制度2014.和政府公信力的信赖，主动报名参加执业药师职业[3]国家药品监督管理局执业药师资格认证中心.2019年度国家执业药师职业资格考试结果发布[EB/0L].（2020-06-资格考试，并持续参加继续教育。目前在已取得执29).htp://www.cqlp.org/info/link.aspx? id =4158&page =1.业药师职业资格的110多万人中，医疗卫生机构获41酒国家药品监督管理局.国家药监局、人力资源社会保障部有关司局负责人就《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职得执业药师职业资格人数已达40万。业资格考试实施办法》答记者间[EB/OL].（2020-03-20）.职称药师和执业药师并轨顺应时代发展，但衔https://www.nmpa- gov.cn/zwgk/rshxx/zhyshgl/20190320163501991. html.接方案应尽可能稳要、公平。已取得执业药师职业[5]中国机构编制网.国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定[EB/0L].（2018-09-10）.http：//www.资格的，可以直接申请执业注册，可认定其具备主管copsr.gov.cn/zlzx/bbwj/201811/20181120_326745.html.药师或主管中药师职称，并可作为申报高一级职称[6]国家药品监督管理局执业药师资格认证中心.2020年7月全国执业药师注册情况【EB/0L].（2020-08-07）.http：//的条件。取得药学专业技术职称和药学专业技术职www. cqlp. org/info/link. aspx? id = 4213&page =1.务任职资格，但未取得执业药师职业资格的药学专[7] 曹立亚.国际药师制度发展研究与借鉴[M].北京：中国医药科技出版社，2013业技术人员，可以另行组织资格考试，不能简单地直[8]国家药品监督管理局.关于印发国家执业药师资格制度2001年-2005年工作规划的通知（国药监人[2001]383号）[EB/接认定资格；具有高级职称的，可免试部分科目。0L). (2001 08 09 ). https;//www. nmpa. gov. cn/xxgk/fgwj/5结语gzwj/gzwjzh/200108 09010101281.html.[9]国家卫生健康委员会.关于政协十三届全国委员会第二次会执业药师立法意义重大，使命光荣。本文通过议第3484号（医疗体育类381号）提案答复的函[EB/OL]对执业药师职业资格制度历史、现状、管理体系及国(2020 -09 -21). http://www.nhc.gow.cn/wjw/tia/202009/d9459e8a5f0c4de9abbf4 bd0e3013a09. shtml.际管理经验的梳理，由表希望我国立法工作能克服[10]中商产业研究院.2018年药品流通行业运行统计分析报告涉及部门多管理庞杂的困难，尊重历史尊重现实[EB/0L].(2018-06-22).https://www.askci.com/news/chanye/20180622/14 06521124986.shtml.尊重国情，借鉴发达国家资格考试、执业注册、继续[11]张学高.中国卫生健康统计年鉴[M].北京：中国协和医科大学出版社，2019.教育、与药品管理相结合的基本管理模式，本着实事求是、科学严谨的精神，开展相关现场调研和论证研（编辑：向丽）究工作，制定出符合我国国情的《执业药师法》。2021年1月·第1期总第18卷33Vol.18No.1Jan.2021(C)1994-2021ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.Allrightsreserved.http://www.cnki.net
中国合理用药探索 Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｒａｔｉｏｎａｌ Ｄｒｕｇ Ｕｓｅ 药事管理 ２０２１ 年 １ 月·第 １ 期 总第 １８ 卷 Ｖｏｌ． １８ Ｎｏ． １ Ｊａｎ． ２０２１ ３３ ４． ４ 建立稳妥、公平的执业药师与职称药师之间的 衔接机制 我国执业药师资格制度实施 ２６ 年来，已有一大 批具有职称的药师（主要是医院药师），出于对执业 药师职业的专业认同感，以及对国家职业资格制度 和政府公信力的信赖，主动报名参加执业药师职业 资格考试，并持续参加继续教育。 目前在已取得执 业药师职业资格的 １１０ 多万人中，医疗卫生机构获 得执业药师职业资格人数已达 ４０ 万。 职称药师和执业药师并轨顺应时代发展，但衔 接方案应尽可能稳妥、公平。 已取得执业药师职业 资格的，可以直接申请执业注册，可认定其具备主管 药师或主管中药师职称，并可作为申报高一级职称 的条件。 取得药学专业技术职称和药学专业技术职 务任职资格，但未取得执业药师职业资格的药学专 业技术人员，可以另行组织资格考试，不能简单地直 接认定资格；具有高级职称的，可免试部分科目。 ５ 结语 执业药师立法意义重大，使命光荣。 本文通过 对执业药师职业资格制度历史、现状、管理体系及国 际管理经验的梳理，由衷希望我国立法工作能克服 涉及部门多、管理庞杂的困难，尊重历史、尊重现实、 尊重国情，借鉴发达国家资格考试、执业注册、继续 教育、与药品管理相结合的基本管理模式，本着实事 求是、科学严谨的精神，开展相关现场调研和论证研 究工作，制定出符合我国国情的《执业药师法》。 ［ 参 考 文 献 ］ ［１］ 徐红，韩雪娜． 零售药店执业药师配备及药学服务现状的调 查研究［Ｊ］． 药学服务与研究，２０１９，１９（５）：３５７ － ３５９，３６８． ［２］ 国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心． 中国执 业药师发展报告（２０１３） ［Ｍ］． 北京：中国医药科技出版社， ２０１４． ［３］ 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心． ２０１９ 年度国家 执业药师职业资格考试结果发布［ ＥＢ／ ＯＬ］． （２０２０ － ０６ － ２９）． ｈｔｔｐ：／ ／ ｗｗｗ． ｃｑｌｐ． ｏｒｇ ／ ｉｎｆｏ ／ ｌｉｎｋ． ａｓｐｘ？ ｉｄ ＝ ４１５８＆ｐａｇｅ ＝ １． ［４］ 国家药品监督管理局． 国家药监局、人力资源社会保障部有关 司局负责人就《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职 业资格考试实施办法》答记者问［ＥＢ／ ＯＬ］． （２０２０ － ０３ － ２０）． ｈｔｔｐｓ： ／ ／ ｗｗｗ． ｎｍｐａ． ｇｏｖ． ｃｎ ／ ｚｗｇｋ ／ ｒｓｈｘｘ ／ ｚｈｙｙｓｈｇｌ ／ ２０１９０３２０１６３ ５０１９９１． ｈｔｍｌ． ［５］ 中国机构编制网． 国家药品监督管理局职能配置、内设机构 和人员编制规定［ ＥＢ／ ＯＬ］． （２０１８ － ０９ － １０）． ｈｔｔｐ： ／ ／ ｗｗｗ． ｓｃｏｐｓｒ． ｇｏｖ． ｃｎ ／ ｚｌｚｘ ／ ｂｂｗｊ ／ ２０１８１１ ／ ｔ２０１８１１２０＿３２６７４５． ｈｔｍｌ． ［６］ 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心． ２０２０ 年 ７ 月全 国执业药师注册情况［ ＥＢ／ ＯＬ］． （２０２０ － ０８ － ０７ ）． ｈｔｔｐ：／ ／ ｗｗｗ． ｃｑｌｐ． ｏｒｇ ／ ｉｎｆｏ ／ ｌｉｎｋ． ａｓｐｘ？ ｉｄ ＝ ４２１３＆ｐａｇｅ ＝ １． ［７］ 曹立亚． 国际药师制度发展研究与借鉴［Ｍ］． 北京：中国医药 科技出版社，２０１３． ［８］ 国家药品监督管理局． 关于印发国家执业药师资格制度 ２００１ 年 － ２００５ 年工作规划的通知（国药监人［２００１］３８３ 号） ［ＥＢ／ ＯＬ］． （２００１ － ０８ － ０９）． ｈｔｔｐｓ：／ ／ ｗｗｗ． ｎｍｐａ． ｇｏｖ． ｃｎ ／ ｘｘｇｋ ／ ｆｇｗｊ ／ ｇｚｗｊ ／ ｇｚｗｊｚｈ ／ ２００１０８ ０９０１０１０１２８１． ｈｔｍｌ． ［９］ 国家卫生健康委员会． 关于政协十三届全国委员会第二次会 议第 ３４８４ 号（医疗体育类 ３８１ 号）提案答复的函［ＥＢ／ ＯＬ］． （２０２０ － ０９ － ２１ ）． ｈｔｔｐ：／ ／ ｗｗｗ． ｎｈｃ． ｇｏｖ． ｃｎ ／ ｗｊｗ／ ｔｉａ ／ ２０２００９ ／ ｄ９４５９ｅ８ａ５ｆ０ｃ４ｄｅ９ａｂｂｆ４ ｂｄ０ｅ３０１３ａ０９． ｓｈｔｍｌ． ［１０］ 中商产业研究院． ２０１８ 年药品流通行业运行统计分析报告 ［ＥＢ ／ ＯＬ］． （２０１８ － ０６ － ２２ ）． ｈｔｔｐｓ： ／ ／ ｗｗｗ ａｓｋｃｉ ｃｏｍ／ ｎｅｗｓ／ ｃｈａｎｙｅ ／ ２０１８０６２２ ／ １４ ０６５２１１２４９８６． ｓｈｔｍｌ． ［１１］ 张学高． 中国卫生健康统计年鉴［Ｍ］． 北京：中国协和医科大 学出版社，２０１９． （编辑：向丽）